((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture du premier paragraphe, ajout de détails au paragraphe 2)
Le régulateur américain de la santé a classé jeudi les corrections apportées aux instructions d'utilisation des pompes à sang fabriquées par l'unité Abiomed de Johnson & Johnson JNJ.N comme étant les plus sérieuses en raison du risque de blessures graves et de décès lié à leur utilisation actuelle.
Les mises à jour de l'étiquetage, que la FDA a classées comme son rappel de classe I le plus grave, donnaient des instructions révisées pour l'utilisation du dispositif, telles que le positionnement soigneux du cathéter de la pompe pendant les procédures opératoires et l'utilisation de l'imagerie lors de l'avancement du cathéter.
Le soi-disant rappel par Abiomed de certains modèles de ses pompes sanguines latérales gauches Impella, utilisées dans certaines procédures cardiaques à haut risque pour fournir une assistance à court terme, était dû à la possibilité qu'elles traversent la paroi du ventricule gauche du cœur pendant les opérations, a déclaré la FDA.
L'utilisation des pompes concernées peut également avoir des conséquences néfastes graves pour la santé, notamment l'hypertension, l'absence de circulation sanguine et la mort, selon l'autorité de régulation sanitaire.
Le rappel est une correction et non un retrait du produit, a précisé la FDA.
"Cette notification n'est pas un retrait de dispositif et les pompes cardiaques Impella restent sur le marché et disponibles pour les patients", a déclaré un porte-parole de J&J.
La société a indiqué qu'elle avait mis à jour les instructions relatives à l'utilisation du système Impella afin de mieux prendre en compte le risque potentiel d'une complication rare, la perforation du ventricule gauche.
L'agence a déclaré que 129 blessures graves, dont 49 décès, avaient été signalées à la suite de l'utilisation de ce système.
Le fabricant de dispositifs médicaux a entamé la procédure de rappel le 27 décembre de l'année dernière et a rappelé 66 390 dispositifs aux États-Unis. Les dispositifs rappelés ont été distribués pendant deux ans, jusqu'au 10 octobre 2023.
Abiomed vend d'autres pompes sous la marque Impella, qui sont utilisées pour des raisons thérapeutiques différentes.
Johnson & Johnson JNJ.N a conclu un accord massif de 16,6 milliards de dollars en espèces en 2022 pour acheter Abiomed afin de stimuler la croissance de son unité de dispositifs médicaux. Abiomed fonctionne comme une entreprise autonome au sein de l'unité MedTech de J&J.
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